北京有5家新冠抗原自测产品获药监局批准
北京有5家新冠抗原自测产品获药监局批准，新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定的人群。北京有5家新冠抗原自测产品获药监局批准。
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继沙坪坝区的重庆明道生物捷测生物科技有限公司之后，国家药品监督管理局网站显示，3月17日，中元汇吉生物技术股份有限公司（中元汇吉）的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获审批通过。
上游新闻记者获悉，中元汇吉为重庆市大渡口区企业，至此，国内已经获批的新冠抗原自测产品已经达到14家（14款），北京占5家，重庆2家，其余7个城市各1家。
天眼查数据显示，中元汇吉成立于2015年1月27日，法定代表人吉权，注册资本32400万元，注册地址为重庆市大渡口区建桥工业园C 区太康路6号30栋第 1-4层。
企业网站显示，中元汇吉是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售、技术服务于一体的高新技术企业，公司总部大楼和制造中心位于重庆市大渡口区。
中元汇吉全球员工3200余人，其中研发和技术服务人员在总人数中占比近1/2，研发人员中硕士及以上学历人员占比近50%，公司计划每年的研发投入占销售收入的比例不低于15%。中元汇吉作为博士后科研工作站，为推动科研成果转化持续助力，并在重庆、北京、上海、广州、深圳、南京、长春及厦门设立了八大研发中心。
中元汇吉深度聚焦体外诊断前沿技术，将研发作为推动企业持续发展的'核心驱动力。公司主营业务涵盖生化、免疫、分子、POCT、临检、微生物及病理等诊断产品以及上游原料。
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据国家药监局官网消息，3月17日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月17日，国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。
国家药监局表示，新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
资料显示，3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠病毒抗原产品自测应用申请变更。
3月13日，国家药监局批准5家新冠病毒抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。
3月15日，国家药监局批准2家新冠病毒抗原产品的注册申请，分别为浙江东方生物、武汉明德生物。
3月16日，国家药监局批准艾康生物技术(杭州)有限公司的新冠病毒抗原产品的注册申请。
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3月18日，国家药监局官网发布消息，截至3月17日，国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。
按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定，抗原检测主要适用于三种人群：第一种是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。第二种是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。第三种是有抗原自我检测需求的社区居民。
据了解，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸则是病毒里面的基因。抗原检测就是从抗体出发去测“衣服”，让病毒显示出来。新冠抗原检测试剂盒分为三款，分别是胶体金法、乳胶法、荧光免疫层分析法，三种类型的使用方法稍微有一点区别。
记者购买到的是万孚生产的胶体金法试剂盒，收到的试剂盒里面有一次性使用无菌采样拭子、样本提取液、测试卡和生物安全垃圾袋等。其中样本提取液还包括样本提取管和滴头。按照说明书，试剂盒要在2℃-30℃内保存，有效期暂定6个月。铝箔袋开封后，测试卡要在1个小时之内尽快使用。样本提取液使用后要立即加盖。
说明书写到产品用于口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒抗原检测。咽喉分泌物采集时要将拭子从口腔完全插入咽喉中，以喉咙壁、上颚扁桃体的发红部位为中心，适度用力擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁。鼻咽分泌物采集要轻轻插入无菌拭子，将拭子保持在鼻中隔附近，同时将拭子轻轻推入后鼻咽，旋转拭子几次然后从鼻孔取出。样本采集后要尽快采用样本提取液进行处理。
